В Україні можуть змінити правила клінічних досліджень

Міністерство охорони здоров’я пропонує дозволити клінічні випробування ліків лише тим медичним закладам, які увійдуть до спеціального переліку. Його формуватиме саме МОЗ. Водночас представники галузі вже заявили, що такі зміни можуть створити нові бар’єри і суперечать чинному законодавству.

Міністерство охорони здоров’я України планує змінити правила проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Згідно з проєктом наказу, клінічні дослідження зможуть проводити лише ті медичні установи, які увійдуть до спеціального списку, затвердженого МОЗ. Йдеться про університетські клініки, клініки наукових установ і клінічні бази закладів освіти. Саме ці категорії закладів пропонують визначити як основні місця, де можна буде тестувати нові препарати.

Фактично це означає, що інші лікарні, які раніше могли брати участь у клінічних дослідженнях, можуть втратити таку можливість, якщо їх не включать до переліку. Остаточне рішення про включення чи невключення буде залежати від Міністерства охорони здоров’я. У МОЗ пояснюють, що такий підхід має допомогти впорядкувати систему клінічних випробувань і забезпечити високий рівень їх проведення. Відомство також прагне посилити роль університетських клінік і наукових установ у розробці та тестуванні нових ліків.

Водночас ці пропозиції вже викликали критику з боку професійної спільноти. Українська асоціація клінічних досліджень заявила, що обмеження доступу до клінічних випробувань лише кількома типами закладів може суперечити чинному законодавству.

В асоціації наголосили, що закон про лікарські засоби не передбачає таких обмежень і не вимагає створення спеціального переліку клінік. Такий підхід не має аналогів у жодній з країн ЄС. Ми пропонуємо відхилити запропоновані зміни, а задекларовані цілі розвитку університетських клінік реалізовувати через організаційні інструменти – без нових регуляторних бар’єрів», — зазначили в Українській асоціації клінічних досліджень.

Представники галузі також попереджають, що нові правила можуть ускладнити проведення міжнародних клінічних досліджень в Україні. Це може вплинути на участь українських пацієнтів у випробуваннях нових препаратів, які часто стають доступними саме через такі дослідження.

Клінічні випробування — це обов’язковий етап створення нових ліків. Під час них перевіряють ефективність і безпечність препаратів за участю добровольців. Такі дослідження проводяться під суворим контролем і за чіткими правилами. Україна вже багато років бере участь у міжнародних клінічних дослідженнях, і українські медичні заклади регулярно стають базою для тестування нових препаратів. Це дає пацієнтам доступ до сучасного лікування і допомагає розвивати медичну науку.

Наразі проєкт наказу МОЗ перебуває на стадії обговорення. Після цього міністерство може внести зміни або ухвалити документ у чинному вигляді. Остаточне рішення визначить, як саме в Україні проводитимуть клінічні випробування лікарських засобів у майбутньому.